制药用纯化注射用水水质参数：确保药品安全

2025.06.25　浏览量：9 次

在现代制药工业中，水质管理是确保药品质量和安全性的重要环节。2025版《中国药典》对制药用水的质量标准进行了详细规定，特别是纯化水和注射用水的水质参数。这些参数不仅影响药品的质量和稳定性，还直接关系到患者的健康和安全。因此，制药企业必须严格遵守相关标准，确保制药用水的质量符合预期用途的要求，下面就和赢润集团工作人员一起来了解一下吧！

根据2025版《中国药典》，制药用水分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。每种类型的用水都有其特定的用途和质量要求。纯化水和注射用水是制药过程中最常用的两种水质，其水质参数的控制尤为重要。

类别	定义与用途说明
饮用水	作为原水，用于非关键环节的清洗或初步处理
纯化水	经蒸馏、离子交换、反渗透等方式去除杂质后的水，用于口服制剂、清洗设备等场合
注射用水	由纯化水进一步蒸馏所得，用于注射剂、滴眼液等无菌产品的配制
灭菌注射用水	注射用水经灭菌处理后的产品，专用于需要无菌保障的临床使用

纯化水和注射用水的关键水质参数主要如下：
1、电导率
电导率是衡量水中溶解固体总量的重要指标。根据《中国药典》通则0681，纯化水和注射用水的电导率应符合规定。电导率的测定可以快速反映水中杂质的含量，是水质监测的重要手段。
2、总有机碳（TOC）
总有机碳（TOC）是衡量水中有机物含量的重要指标。根据《中国药典》通则0682，纯化水和注射用水的TOC值不得高于0.50 mg/L。TOC的测定可以有效监测水中有机物的污染情况，确保水质的纯净度。
3、高锰酸盐指数
高锰酸盐指数是衡量水中氧化还原能力的重要指标。取100ml水样，加入稀硫酸10ml，煮沸后加入高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。这一指标可以有效检测水中还原性物质的含量。
4、微生物限度
微生物限度是确保水质安全的重要指标。根据《中国药典》通则0261，纯化水和注射用水的微生物限度应符合规定。微生物监测可以有效防止水中的微生物污染，确保水质的卫生安全。

在实际的制药企业中，如何准确、高效地检测这些关键水质参数，是质量控制部门面临的重要任务。以赢润集团研发生产的ERUN系列实验室台式水质分析测定仪器为例，这类专业设备能够满足制药企业药厂水质化验室的需求。操作人员可以方便地取用原水、纯化水、注射用水的水样，在仪器上快速化验其电导率、TOC、高锰酸盐指数、菌落总数等关键参数的浓度值。这些仪器通常具备高精度、高稳定性、操作简便等特点，能够为水质监控提供可靠的数据支持，帮助企业及时发现水质波动，采取纠正措施，确保持续符合药典要求。

制药用纯化注射用水作为药品生产中的关键成分，其水质参数的控制不容忽视。新版《中国药典》的实施，为制药企业设定了更为科学合理的检测标准。通过对电导率、TOC、高锰酸盐指数、微生物限度等核心参数的精准监测，不仅可以提升药品质量，更能有效规避潜在的安全风险。借助现代化水质分析仪器，制药企业能够实现高效、合规的水质管理，为高质量药品的生产保驾护航。

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